FAQ · 자주 묻는 질문
엔도톡신 시험 시약 · 자주 묻는 질문
QC 담당자가 자주 묻는 질문에 대한 실무 답변. BIOENDO 시약 선택 · USP 규격 · CoA · 배송 · 견적 등.
LAL 시약과 재조합 시약(rFC · rCR)의 차이는 무엇인가요?
LAL(Limulus Amebocyte Lysate)은 투구게 유래 시약으로 1970년대부터 사용된 전통 방식입니다. 재조합 시약(rFC · rCR)은 동물 유래 없이 재조합 기술로 생산된 대체 시약으로 β-glucan 간섭이 없고 동물 자원 보호 측면에서 유리합니다. 2024년 USP <86> 정식 발효로 재조합 시약이 공식 대안(compendial alternative)으로 인정되었습니다.
겔화법 · 비색법 · 비탁법 · 재조합 중 어떤 방식을 선택해야 하나요?
시험 목적 · 시료 특성 · 보유 장비 · 예산에 따라 선택합니다.
· 겔화법(GC): 정성 시험 · 인큐베이터만 있으면 되어 대량 QC에 유리
· 속도론적 비색법(KC): 정량 시험의 국내 상용 표준 (0.005-5 EU/mL)
· 속도론적 비탁법(KT): 대량 QC 라인 적합
· 종말점 비색법(EC): 시료 간섭 저항성 좋음 · 백신·항체·단백질 시료에 적합
· rFC: β-glucan 간섭 없음 · 정제 공정 in-process 관리에 유리
· rCR: 최고 감도 0.001 EU/mL · 기존 KC 리더 그대로 사용
· 겔화법(GC): 정성 시험 · 인큐베이터만 있으면 되어 대량 QC에 유리
· 속도론적 비색법(KC): 정량 시험의 국내 상용 표준 (0.005-5 EU/mL)
· 속도론적 비탁법(KT): 대량 QC 라인 적합
· 종말점 비색법(EC): 시료 간섭 저항성 좋음 · 백신·항체·단백질 시료에 적합
· rFC: β-glucan 간섭 없음 · 정제 공정 in-process 관리에 유리
· rCR: 최고 감도 0.001 EU/mL · 기존 KC 리더 그대로 사용
USP <85>와 USP <86>의 차이는 무엇인가요?
USP <85>는 LAL 기반 원본 챕터로 1970년대부터 사용되어 왔습니다. USP <86>은 2024년 8월 1일 정식 발효된 별도 챕터로, 재조합 시약(rFC · rCR)을 공식 대안(compendial alternative)으로 인정합니다. <86> 준수 시 별도 case-by-case 검증 부담이 완화되어 국내 QC 팀도 rFC/rCR 도입이 쉬워졌습니다. 상세: USP <86> 정식 도입 아티클.
LRW(LAL Reagent Water)와 초순수(18.2 MΩ·cm)의 차이는?
초순수는 이온·유기물·박테리아를 제거한 물로 저항성 18.2 MΩ·cm를 만족하지만 발열원(endotoxin, LPS)은 별도로 제거해야 합니다. LRW는 USP <85> 요구에 따라 사용할 lysate 감도(λ) 미만의 endotoxin 함량을 만족하는 물로:
· KC 표준(λ 0.005) → LRW < 0.005 EU/mL
· Micro KC · rCR(λ 0.001) → LRW < 0.001 EU/mL
· Gel-clot(λ 0.03) → LRW < 0.03 EU/mL
상세: LRW vs 초순수 아티클.
· KC 표준(λ 0.005) → LRW < 0.005 EU/mL
· Micro KC · rCR(λ 0.001) → LRW < 0.001 EU/mL
· Gel-clot(λ 0.03) → LRW < 0.03 EU/mL
상세: LRW vs 초순수 아티클.
BIOENDO 시약의 CoA(품질성적서)는 어떻게 확인하나요?
BIOENDO 시약은 Lot 단위로 CoA · MSDS · package insert 원본이 시약과 함께 배송됩니다. 별도 요청 시 로트 번호로 최신 문서를 이메일로 재발송해 드리며, 견적 문의 시 로트 번호 또는 사용 목적을 알려주시면 함께 제공됩니다.
한국에서 BIOENDO 시약은 어디서 구매할 수 있나요?
한국에서는 글로벌바이오테크가 BIOENDO 사의 총판 대리점입니다. 견적 문의는 홈페이지 문의 폼 또는 sales@chcrmkorea.com · Tel. 02-406-4387로 가능합니다.
최소 주문 수량(MOQ)은 얼마인가요?
제품 규격 · Lot 단위에 따라 다릅니다. KC0828은 1 Kit(208 tests) 단위, Gel-clot은 소량 vial 옵션도 가능합니다. 필요 수량 · 시약 조합 · 납기 조건을 알려주시면 견적을 조정합니다. 볼륨 · 장기 계약은 별도 협상 가능합니다.
BIOENDO 시약 배송은 콜드체인인가요?
엔도톡신 시험 시약은 통상 2-8°C 냉장 보관이 필요하므로 콜드체인 배송으로 공급됩니다. 국내 재고 상황에 따라 표준 리드타임을 안내드립니다. Water for BET(LRW)는 상온 배송 가능합니다.
BIOENDO 시약의 유효기간은?
· 동결 건조 시약: 2-8°C 저장 시 통상 24개월
· 재조합 시약(rFC · rCR): -20°C 저장 시 12-18개월
· Water for BET(LRW): 실온 24개월
실제 만료일은 Lot 별 CoA에 명시되어 있습니다.
· 재조합 시약(rFC · rCR): -20°C 저장 시 12-18개월
· Water for BET(LRW): 실온 24개월
실제 만료일은 Lot 별 CoA에 명시되어 있습니다.
평가용 시약(무료 샘플)은 제공되나요?
제품에 따라 평가용 시약 요청이 가능합니다. 보유 장비(reader model) · 시험 방식 · 시료 유형을 알려주시면 담당자가 회신드리며, 샘플 운임은 수취인 부담(FedEx/DHL)이 원칙입니다.