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LRW(LAL Reagent Water) vs 초순수 — 반드시 구분해야 하는 이유
BET (Bacterial Endotoxin Test)에서 물은 시약만큼 중요한 시약입니다. 초순수(18.2 MΩ·cm)로도 endotoxin 오염을 완전히 배제할 수 없으며, 시험 결과의 신뢰를 위해 반드시 LAL Reagent Water (LRW) 등급을 사용해야 합니다.
초순수와 LRW의 결정적 차이
실험실에서 흔히 쓰는 "초순수"는 이온·유기물·박테리아를 제거한 물입니다. 저항성 18.2 MΩ·cm를 만족해도 발열원(endotoxin, LPS)은 별도로 제거해야 합니다. 세균이 이미 사멸했더라도 세포벽 잔재 (LPS)는 남아 BET 반응을 일으킵니다.
| 등급 | 주요 규격 | Endotoxin 한계 | BET 시험용 |
|---|---|---|---|
| Type I (ASTM) | 18.2 MΩ·cm, 5 ppb TOC | 규정 없음 | ❌ 불가 |
| USP Purified Water | 1.3 μS/cm, 500 ppb TOC | 규정 없음 | ❌ 불가 |
| USP WFI | 1.3 μS/cm, 500 ppb TOC | ≤ 0.25 EU/mL | ⚠ 대체 가능 (제한적) |
| LRW | USP <85> 요구 | < 사용 lysate 감도(λ) KC 표준 λ 0.005 → < 0.005 EU/mL Micro KC · rCR λ 0.001 → < 0.001 EU/mL | ✅ 표준 |
왜 초순수는 안 되는가
- 이온·유기물 제거는 되지만 사멸 박테리아의 LPS 잔존이 가능
- 정수 시스템 정체 (stagnation) 시 biofilm 형성 → 재오염
- 필터·저장 탱크 O-ring 마모 시 미세 파쇄로 오염
- 테스트 시점에 endotoxin 함량 검증되지 않음 (Lot CoA 없음)
LRW 생산 요건 (USP <85>)
LRW는 다음 조건 모두를 만족해야 합니다.
- BET 시험에서 lysate 최소 감도(λ) 미만의 endotoxin
- KC 표준 감도 (λ = 0.005 EU/mL) → LRW < 0.005 EU/mL
- Micro KC · rCR (λ = 0.001 EU/mL) → LRW < 0.001 EU/mL 요구
- Gel-clot (λ = 0.03 EU/mL) → LRW < 0.03 EU/mL
- Depyrogenation 처리: 250°C · 30분 (dry heat) 또는 검증된 filtration
- Autoclave 121°C · 30분 (혼합 방식일 경우)
- Depyrogenated 유리병에 밀봉 저장
- Lot 별 CoA 원본 확보 (endotoxin 함량 실측값 포함)
실무 원칙 6가지
- BET 시험용 물은 반드시 사용할 lysate 감도(λ) 확인 후 LRW 등급 지정하여 발주 (λ 0.001 시약 사용 시 반드시 Ultra-low LRW)
- Lot 별 CoA로 endotoxin 실측값 확인 후 사용
- 개봉 후 2주 이내 소진 권장 (재오염 방지)
- 희석·세척은 별도 LRW로 (같은 용기 재사용 금지)
- Depyrogenated 유리병 or 검증된 pyrogen-free plastic 용기 사용
- 저장 온도 15~25°C 상온 (냉장 보관 불필요)
BIOENDO Water for BET 라인업
BIOENDO는 USP <85> 요구를 만족하는 LRW를 vial 단위로 공급합니다. Lot 별 endotoxin 실측값이 포함된 CoA가 원본으로 함께 배송됩니다.
- TRW01 / TRW02 / TRW05 — 5.5 mL vial, 100 mL, 500 mL 옵션
- Endotoxin 함량 등급 2종
- Standard LRW: < 0.005 EU/mL (KC 표준 · Gel-clot 등 대부분 시험)
- Ultra-low LRW: < 0.001 EU/mL (Micro KC · rCR · 초저농도 시험)
- 사용 시약 감도(λ)에 맞춰 등급 선택 · Lot 별 실측 CoA 원본 제공
- Depyrogenated 유리병 · 실온 24개월 안정성
- 수분 손실 없이 밀봉 유지